检测项目

细胞毒性测试：

• 浸提液试验：细胞存活率（≥80%，ISO10993-5）
• 直接接触试验：细胞形态变化（无凋亡或坏死）
• MTT比色法：IC50值（≥100μg/mL，参照GB/T16886.5）

致敏性测试：

• 豚鼠最大化试验：致敏指数（≤1，ISO10993-10）
• 局部淋巴结试验：刺激指数（≤3，GB/T16886.10）

刺激与皮内反应测试：

• 皮肤刺激试验：红斑评分（0-4分，≤2分，ISO10993-10）
• 皮内注射试验：肿胀厚度（≤0.5mm，GB/T16886.10）
• 黏膜刺激试验：刺激指数（≤1.0）

全身毒性测试：

• 急性全身毒性：LD50值（≥2000mg/kg，ISO10993-11）
• 热原试验：内毒素限值（≤0.5EU/mL，GB/T16886.11）
• 发热反应：体温变化（≤1℃）

遗传毒性测试：

• Ames试验：回复突变率（≤1.5倍阴性对照，ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变细胞率（≤5%，GB/T16886.3）
• 微核试验：微核率（≤0.5%）

植入后局部反应测试：

• 皮下植入试验：纤维化厚度（≤0.2mm，ISO10993-6）
• 肌肉植入试验：炎症评分（0-4分，≤2分，GB/T16886.6）
• 骨植入试验：骨整合率（≥70%）

血液相容性测试：

• 溶血试验：溶血率（≤5%，ISO10993-4）
• 凝血时间：凝血延迟（≤10%，GB/T16886.4）
• 血小板粘附：粘附率（≤15%）

亚慢性毒性测试：

• 28天暴露试验：器官重量比（±10%正常值，ISO10993-11）
• 血液生化：ALT酶活性（≤40U/L，GB/T16886.11）

慢性毒性测试：

• 90天暴露试验：累积毒性指数（≤1.0，ISO10993-11）
• 组织病理学：病变发生率（≤5%）

致癌性测试：

• 长期植入试验：肿瘤发生率（≤背景水平，ISO10993-3）
• 基因突变筛查：突变频率（≤0.01%）

检测范围

1.手术植入用硅胶：涵盖心脏起搏器导线和关节假体，重点检测植入后局部反应和慢性毒性

2.导管用硅胶：如导尿管和血管导管，侧重血液相容性和刺激反应测试

3.假体用硅胶：包括乳房植入物和面部填充物，核心检测细胞毒性和致敏性

4.伤口敷料硅胶：用于烧伤和慢性伤口，重点评估刺激指数和全身毒性

5.药物输送系统硅胶：如缓释植入剂，检测遗传毒性和亚慢性毒性

6.医疗器械组件硅胶：涉及密封圈和接头，侧重力学降解和血液相容性

7.体外诊断设备硅胶：用于试剂盒和芯片，重点测试细胞毒性和热原反应

8.美容植入硅胶：如隆鼻和丰唇材料，核心检测致癌性和植入反应

9.牙科材料硅胶：包括印模和义齿基托，侧重黏膜刺激和遗传毒性

10.接触镜片硅胶：用于隐形眼镜，重点评估角膜刺激和致敏性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-全身毒性试验
• ASTMF748-20生物材料标准实践
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-遗传毒性试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2019医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2019医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• GB/T16886.11-2019医疗器械生物学评价-全身毒性试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-遗传毒性试验
• GB/T16886.6-2019医疗器械生物学评价-植入后局部反应试验

方法差异说明：国际标准ISO10993系列强调动态浸提时间（24-72小时），而国家标准GB/T系列采用静态浸提（48小时）；ISO遗传毒性试验要求Ames试验阳性对照，GB/T省略此步骤；ISO刺激试验使用兔模型，GB/T可选小鼠模型；ISO全身毒性LD50测试剂量梯度为5级，GB/T简化为3级。

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell240i型（温度范围30-40℃，CO2控制精度±0.1%）

2.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（洁净度Class100，风速0.4m/s）

3.倒置显微镜：OlympusCKX53型（放大倍数40-400X，分辨率0.2μm）

4.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1型（波长范围200-999nm，精度±0.005OD）

5.流式细胞仪：BDFACSAriaIII型（检测通道18个，流速12μL/min）

6.万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.1%）

7.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检测限0.1ppb，波长范围190-900nm）

8.ICP-MS仪：Agilent7900型（检测限0.001ppb，质量范围2-260amu）

9.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA型（温度121-134℃，压力0.2-0.3MPa）

10.恒温摇床：NewBrunswickInnova42型（转速20-300rpm，温度控制±0.5℃）

11.动物实验舱：TecniplastIsoCage系统（温控22±2℃，湿度50±10%）

12.组织切片机：LeicaRM2245型（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

13.PCR仪：AppliedBiosystemsVeriti型（温度梯度40-99℃，升降温速率4℃/s）

14.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030型（检测限0.01ppm，柱温范围-50-450℃）

15.液相色谱仪：WatersACQUITYARC型（流速0.001-5mL/min，压力上限6000psi）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。